文 | 国家卫生健康委医院管理研究所药事管理研究部主任 赵颖波
近日，国家卫生健康委等4部门发布《医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定》（以下简称《管理规定》），对实施多年的《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》进行修订。此次修订将管理范围由麻醉药品、第一类精神药品扩大至麻醉药品和精神药品（含第一类和第二类），并围绕组织管理、采购储存、处方开具、临床使用、回收销毁、安全应急和信息化建设等环节进行了系统完善。
麻精药品具有较强的镇痛镇静等作用，是临床诊疗必不可少的药品；但同时，其可能产生依赖性、成瘾性，若流入非法渠道则会造成严重社会危害，需要予以严格管理。此次修订的核心，并不是简单强化管控，而是在保障临床合理需求与防范流入非法渠道之间寻找更加科学的平衡，推动麻精药品管理从传统严格管制模式向更加精准、协同、智能的治理模式转变。
回应新形势新问题
本次管理规定的修订，是政策法规更新、安全风险严控、临床实践反馈、信息技术驱动等多重因素叠加推动的结果。
近年来，《麻醉药品和精神药品管理条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法规先后修订，对新形势下麻精药品的使用管理提出了新的要求。同时，随着疼痛医学、肿瘤医学、重症医学等领域不断发展，麻精药品临床应用需求持续增长，医疗机构既需要保障患者合理用药需求，也需要有效防范药品流弊风险。
当前，监管体系中最突出的现实矛盾是麻精药品合理使用与安全管控之间的平衡。麻精药品首先是用于疾病治疗的特殊药品，保障临床合理需求是其价值所在；但其特殊属性也决定了必须建立严格管理机制，防止因管理漏洞导致药品流入非法渠道。实践中，部分精神药品滥用事件时有发生，在一些医疗机构，超剂量开具、长期用药缺乏随访、同一患者重复获取药品等情况仍不同程度存在，医源性药物依赖风险不断累积。新的医疗需求和新的风险挑战，都对原有管理框架提出了更高要求。
此次修订进一步明确了麻精药品治理的目标定位，即“保障临床合理需求，防范流入非法渠道”。从长周期治理视角看，这意味着我国麻精药品管理正从“单一管制”向“安全与可及并重”转变。
值得关注的是，此次修订并非简单采取扩大监管范围、提高管理强度的方式，而是坚持分类施策、精准管理。修订将管理范围扩大至麻醉药品和精神药品（含第一类和第二类），但对于不同风险等级药品设置不同管理要求。
对于麻醉药品、第一类精神药品，仍主要适用严格管理要求，包括购用印鉴卡、采购双人验收、储存双人双锁、医务人员取得专门处方开具和调剂资格并备案等；对于第二类精神药品，鼓励有条件的医疗机构统计汇总第二类精神药品采购、使用和结存等数据，并通过电子印鉴卡信息系统进行进销存填报。
这种分类管理方式，既回应了加强第二类精神药品风险防控的现实需求，也避免了简单“一刀切”，体现了对医疗机构实际运行情况的充分考虑。
从“单兵作战”到“全链条协同”
麻精药品管理涉及采购、储存、处方开具、调剂发放、临床使用、回收销毁等多个环节，长期以来存在流程复杂、跨部门协同要求高、管理责任需要进一步压实等问题。
此次修订体现出三个核心思路转变。
一是从“单一部门主导”向“多部门协同共治”转变。修订明确了医疗机构麻精药品管理组织的架构与责任边界，要求建立由分管负责人牵头，临床、药学、护理、医疗管理、信息、保卫等多部门参与的工作组，每季度至少开展1次全面督导，日常工作由药学部门承担，有效解决了以往职责不清、管理缺位的问题。同时，强化重点科室管理，要求门急诊、麻醉科、疼痛科、肿瘤科、精神科、手术室、重症医学科等使用量大的科室成立以科室负责人为第一责任人的专门工作小组，并指定专人负责日常管理。
二是从“分段管理”向“全链条闭环治理”转变。管理链条覆盖采购、储存、处方、使用、回收、销毁全流程，重点补齐使用环节和回收销毁环节的监管短板，实现闭环管理无死角。例如，在临床使用环节，规定要求医疗机构应制定镇痛泵管理制度并加强管理；对于临床科室使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂、贴剂，要求严格执行药品请领、发放、使用、登记、剩余药液销毁、回收等全过程双人核对制度。通过制度设计，实现药品从进入医疗机构到退出使用全过程可管理、可追溯。
三是从“事后追责”向“事前预防、事中管控、事后追责”全链条监管转变。修订重新梳理了章节条目，将管理要求覆盖采购储存、处方开具与调剂、临床使用、回收销毁的全过程，并兼顾医疗机构信息化程度的差异，在鼓励有条件的机构运用技术手段实现追溯管理的同时，优化明确了传统人工管理要求，推动各类医疗机构结合实际落实全链条闭环管理，切实形成事前预防、事中管控与事后追责相结合的管理格局。
与此同时，本次修订坚持底线思维与分类施策相结合，在构建全国统一标准化管理框架的同时，充分考虑不同地区、不同医疗机构的实际运行情况。
一方面，统一刚性标准，明确组织机构、核心流程、记录要求和监督责任，筑牢安全底线；另一方面，鼓励有条件的医疗机构推进信息化建设、智能设备应用以及患者剩余药品交回激励机制探索。
这种“统一底线和分层弹性的组合机制”，既强化了全国层面的严格管控，又充分考虑了地区差异和医疗机构实际运行弹性，体现了精准监管与因地制宜相统一。
信息化成为未来重要支撑
此次修订专章设置“信息化建设”，体现出麻精药品管理正在从传统经验管理向数据驱动的精准监管转变。
当前，信息技术在麻精药品管理中已经得到一定应用，但仍存在数据不完整、系统割裂、追溯不闭环等问题。其本质在于，技术工具无法自动弥合业务流程中的管理断点。
此次强化信息化监管要求，并非单纯追加技术手段，而是在制度设计上明确信息化建设的目标，同时强化管理责任、流程闭环、人员行为和物理安全等非技术手段，通过制度与技术相结合来解决“技术无法完全覆盖管理”的断点。
例如，在剩余药品、空安瓿及废贴回收环节，信息系统可以记录药品发放和消耗数量，但无法替代实物回收管理。因此，修订通过要求患者主动交回剩余药品、医疗机构核对登记、临床剩余药液在视频监控下双人销毁等方式，实现流程和实物管理闭环。
再如，在跨机构重复获取药品的监测方面，单个医疗机构的信息系统难以掌握患者在其他医疗机构的用药情况。对此，修订要求具备信息化条件的医疗机构按卫生健康行政部门规定使用电子印鉴卡进行进销存填报，并要求各地卫生健康行政部门推进辖区信息化建设，动态监测麻精药品处方开具及使用情况，防范同一患者在辖区内多个医疗机构重复、超量获取麻精药品。未来，麻精药品监管不能仅依靠单个医疗机构的信息系统，而需要推动区域协同监管，打破信息孤岛，实现数据共享和风险预警。
从长周期治理视角看，本次修订标志着我国麻精药品管理正发生系统性、深层次的转变。未来，需要进一步构建覆盖本区域的麻精药品数字化追溯体系，建设区域乃至跨区域的监管信息平台，完善风险分级管理制度，探索患者用药长效管理机制，深化人工智能等技术应用，推动麻精药品治理体系持续向现代化、智能化迈进。
来源：《中国卫生》杂志公众号